医疗器械注册证延续窗口
医疗器械注册证有效期为 5 年；需要延续的，应在有效期届满 6 个月前提出申请。
01现在要盯的日期与规则
先看哪些时点不能漏
药品追溯码全量采集
自 2026 年 1 月 1 日起，所有医药机构应实现药品追溯码全量采集上传；具体例外按四部门文件执行。
02真实断点
业务现在断在哪
证照到期与商品可售状态脱节
注册证、经营许可和人员资质分散，到期后目录仍可能保持可售或可排班。
首营与冷链证据临检查才补
首营资质、到货温度和拒收记录没有绑定到采购批次。
追溯码异常停在收银台
漏扫、重码或无码发生后，出库拦截、异常处置与后续回读没有同一台账。
不良事件线索没有法定时限视图
线索散在售后和质量群里，何时发现、由谁判断、何时上报缺少可核对记录。
03应用场景
医疗健康的 4 条业务闭环
页面使用本行业、本岗位的单据和叫法；详情只链接当前已经存在的产品闭环。
- 持续观察
- 标准接入
注册证与许可证到期到延续回执
将有效期、申请窗口、材料缺口与商品可售状态放在同一条时间线上。
跑完留下：证照矩阵、延续缺件清单、新证回执
查看对应通用闭环 - 执行动作
- 标准接入
首营资质到可采购目录放行
核对企业、品种、授权与质量文件，资料齐套后由质量负责人决定是否进入可采购目录。
跑完留下：首营档案、缺件清单、放行记录
查看对应通用闭环 - 闭环推进
- 标准接入
冷链到货温度异常处置
读取在途和到货温度、启运与到货时间，异常批次先隔离并形成拒收或放行依据。
跑完留下：温度记录、隔离单、处置与复核结论
查看对应通用闭环 - 闭环推进
- 标准接入
器械不良事件线索到跟踪闭环
归集事件时间线、产品批次与证据，按当前规则提示专业人员判断和上报。
跑完留下：事件案卷、时限记录、人工上报与后续跟踪
查看对应通用闭环 04业务终态
跑完之后，系统里多了什么
不是多一段聊天记录，而是能继续流转、复核和追责的业务对象。
- 证照有效期与商品可售状态矩阵
- 首营企业和品种齐套档案
- 冷链异常隔离与处置记录
- 不良事件线索案卷及上报回执
05人机边界
Agent 做什么，人在哪拍板
Agent 负责
- 核对资质、追溯、温度和事件资料
- 生成期限与缺口清单
- 跟踪授权人提交后的回执
必须由人确认
- 诊疗、用药与医学判断由专业人员完成
- 不良事件是否上报及内容由质量负责人确认
- 监管平台提交和商品放行由授权人执行
明确不做
- 不参与诊断、治疗或用药决策
- 不替专业人员判断事件等级
- 不代替授权人向监管平台提交
相邻分工
上下游还要看哪些页面
用你自己的材料验证
拿一张注册证或冷链记录来试跑
先验证有效期、批次、缺件与处置能否在一条记录上说清楚。
建议带上：一张脱敏注册证 / 许可证，或一批冷链到货记录
工作日 8:30–18:00 在线。
